Nos Partners chargés d’affaires réglementaires réalisent les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation. Il assurent ainsi les activités suivantes :

  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation…)
  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
  • Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Constitution des dossiers export (éventuellement)
  • Dépôt des dossiers d’AMM
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
  • Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
  • Rédaction des procédures inhérentes a l’activité réglementaire
  • Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires